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二盐酸组胺检测

  • 原创官网
  • 2025-06-11 08:58:59
  • 关键字:北检研究院,二盐酸组胺检测

相关:

概述:二盐酸组胺检测是评估该化合物在药品或化学品中的质量指标,核心检测对象为二盐酸组胺及其相关杂质。关键项目包括含量测定、纯度分析、重金属杂质检测、水分含量、残留溶剂、微生物限度、物理性质、稳定性测试、相关物质分析和包装材料相容性。检测依据国际和国家标准,确保结果的准确性和可靠性。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

理化性质检测:

  • 熔点测定:熔点范围(198-202°C,参照EP2.2.34)
  • 溶解度测试:水溶解度≥50mg/mL(25°C)
  • pH值测定:溶液pH(5.0-7.0)
含量测定:
  • 主成分含量:浓度范围(98.0%-102.0%,参照USP<621>)
  • 相关杂质:杂质总量≤0.5%
杂质检测:
  • 重金属含量:铅含量≤10ppm(参照ICHQ3D)
  • 有机杂质:单杂≤0.1%
  • 无机杂质:硫酸盐灰分≤0.1%
水分测定:
  • 水分含量:卡尔费休法(≤0.5%)
  • 干燥失重:105°C失重≤1.0%
残留溶剂分析:
  • 甲醇残留:≤3000ppm(参照USP<467>)
  • 丙酮残留:≤5000ppm
微生物限度:
  • 总菌落数:≤100CFU/g(参照EP2.6.12)
  • 致病菌检测:沙门氏菌阴性
物理性质:
  • 外观检查:白色结晶粉末
  • 粒度分布:D90≤50μm
稳定性测试:
  • 加速稳定性:40°C/75%RH,3个月降解≤2.0%
  • 长期稳定性:25°C/60%RH,12个月降解≤5.0%
相关物质分析:
  • 降解产物:组胺杂质≤0.2%
  • 异构体检测:异构体比例(95:5)
包装材料相容性:
  • 迁移测试:包装溶出物≤1ppm
  • 吸附测试:药物损失率≤0.5%

检测范围

1.原料药:高纯度二盐酸组胺原料,重点检测含量和杂质残留以确保符合药典标准。

2.注射剂:注射液制剂,侧重无菌检测和残留溶剂分析,防止微生物污染。

3.口服制剂:片剂或胶囊,核心检测包括溶出度和稳定性,确保生物利用度。

4.外用制剂:膏剂或乳膏,重点检测物理性质和微生物限度,保障皮肤安全性。

5.化工原料:工业级二盐酸组胺,检测重金属和水分含量,防止生产污染。

6.研究用化学品:实验室标准品,强调纯度和相关物质分析,保证研究准确性。

7.生物样品:体液或组织样本,侧重含量测定和降解产物,用于药代动力学研究。

8.环境样品:废水或土壤残留,重点检测痕量杂质和稳定性,评估环境影响。

9.食品添加剂:食品级应用,核心检测微生物限度和重金属,符合食品安全。

10.化妆品成分:护肤品添加物,检测pH值和残留溶剂,确保产品兼容性。

检测方法

国际标准:

  • USP<621>药品含量测定方法
  • EP2.2.34熔点测定标准
  • ISO17025检测实验室通用要求
  • ICHQ3D重金属杂质指南
国家标准:
  • GB/T601化学试剂含量测定
  • ChP2020二盐酸组胺专论
  • GB/T5009食品添加剂检测方法
  • GB/T5750水质检测标准
方法差异说明:USP和GB/T在含量测定中采用不同色谱条件(如流速差异±0.1mL/min),EP和ChP在微生物检测中菌落计数方法略有调整。

检测设备

1.高效液相色谱仪:Alliancee2695型(流速范围0.1-5mL/min,精度±0.5%)

2.气相色谱仪:7890B型(检测限0.1ppm,温度范围40-400°C)

3.紫外分光光度计:UV-1800型(波长范围190-1100nm,分辨率0.1nm)

4.原子吸收光谱仪:AA-7000型(重金属检测限0.01ppm,火焰法)

5.卡尔费休水分仪:KF-870型(测量范围0.001-100%,精度±0.1%)

6.电子天平:ME204E型(量程0.1mg-220g,精度±0.0001g)

7.恒温恒湿箱:HWS-150型(温度范围-40-150°C,湿度10-98%)

8.微生物培养箱:BPG-9050型(温度控制30-37°C,容量150L)

9.离心机:TGL-20M型(转速0-20000rpm,容量100mL)

10.pH计:PHS-3C型(测量范围0-14pH,精度±0.01)

11.粒度分析仪:Mastersizer3000型(粒径范围0.01-3500μm,激光衍射)

12.熔点仪:MP90型(温度范围-10-400°C,精度±0.1°C)

13.稳定性试验箱:SETH-Z-040型(光照强度5000lux,温控±0.5°C)

14.无菌检测系统:MilliflexPlus型(过滤膜孔径0.22μm,自动培养)

15.包装材料测试仪:MoconOX-TRAN型(氧气透过率检测,范围

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"二盐酸组胺检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。