检测项目

含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：95.0%-105.0%）

纯度分析：杂质总量≤2.0%（单杂≤0.5%）

水分测定：卡尔费休法（限度≤5.0%）

重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g（GB 4789.2）

检测范围

原料药级表小檗碱（纯度≥98%）

中药制剂（丸剂/片剂/胶囊剂）

保健食品（固体饮料/压片糖果）

化妆品原料（乳液/精华液基质）

农产品提取物（黄连/黄柏提取物）

检测方法

HPLC法：GB/T 22248-2008《原料药中生物碱含量测定》

紫外分光光度法：GB 5009.34-2016《食品中生物碱的测定》

离子色谱法：ISO 17052:2010《植物提取物中季铵生物碱测定》

微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查

重金属检验：ASTM D4309-18《药用成分痕量金属测定》

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（四元泵/DAD检测器）

Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪（电导检测器）

岛津UV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

METTLER TOLEDO V30卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）

PerkinElmer NexION 350D ICP-MS（检出限≤0.1ppt）