检测项目

含量测定：HPLC法（98.0%-102.0%）

有关物质：杂质A≤0.5%，总杂质≤1.5%

水分测定：卡尔费休法（≤2.0%）

残留溶剂：GC法（甲醇≤3000ppm）

硫酸盐含量：离子色谱法（23.5%-25.5%）

比旋度：-40°至-45°（20℃, 1%水溶液）

炽灼残渣：≤0.2%（800℃±25℃）

检测范围

原料药：结晶性粉末/冻干品

固体制剂：薄膜衣片/胶囊

注射制剂：无菌冻干粉针

中间体：合成过程粗品

辅料相容性研究样品

包装材料浸出物测试样品

检测方法

USP <621>色谱法通则

ChP2020二部附录Ⅴ D离子色谱法

EP10.0 2.2.29炽灼残渣检查法

JP17 6.07残留溶剂测定法

ISO 9001:2015质量管理体系要求

GB/T 601-2016化学试剂滴定分析标准溶液制备

GB/T 6283-2008化工产品水分测定通用方法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（四元泵/DAD检测器）

Thermo ICS-600离子色谱仪（电导检测器）

岛津GC-2030气相色谱仪（FID检测器）

梅特勒Titrator T5卡尔费休水分仪（极化电极）

PerkinElmer Lambda 365紫外分光光度计（双光束系统）

Sartorius CPA225D电子天平（0.01mg精度）

Memmert UF110高温炉（最高1200℃）