检测项目

主成分含量测定（HPLC法）：纯度≥98.5%，相对偏差≤0.5%

水分含量（卡尔费休法）：≤0.3%（w/w）

残留溶剂（GC-MS法）：甲醇≤300ppm，乙醇≤500ppm

熔点测定（毛细管法）：196-198℃（2℃/min升温速率）

结构确证（1H-NMR/13C-NMR）：化学位移偏差≤0.05ppm

检测范围

原料药级丙氨酸甲酯盐酸盐质量控制

医药中间体合成工艺监控

口服固体制剂中辅料相容性测试

化工生产用催化剂残留分析

科研实验室合成产物表征

检测方法

GB/T 15337-2008《气相色谱法测定有机溶剂残留》

ISO 17034:2016《标准物质/标准样品生产者能力要求》

USP<621>色谱系统适应性试验规范

GB/T 606-2021《化学试剂水分测定通用方法》

ASTM E537-2020《化学品热稳定性测试标准》

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAX SB-C18 (4.6×250mm,5μm)

Mettler Toledo DL39 Karl Fischer Titrator：分辨率0.1μg H2O，动态滴定范围0.001%-100%

Bruker Avance III HD 400 MHz NMR：配备5mm BBO探头，温控精度±0.1℃

PerkinElmer Clarus 690 GC-MS：DB-624毛细管柱（30m×0.32mm×1.8μm），EI源70eV

METTLER TOLEDO MP70熔点仪：测量范围-10~400℃，分辨率0.1℃