检测项目

含量测定（HPLC法）：标示量98.0%~102.0%

有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%

残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm

水分测定（卡尔费休法）：≤5.0%

晶型鉴别（X射线衍射法）：特征峰匹配度≥95%

检测范围

原料药（酒石酸长春瑞汀原粉）

口服固体制剂（片剂、胶囊）

注射用无菌冻干粉针

药物中间体（合成过程产物）

药用辅料相容性测试样品

检测方法

含量测定：GB/T 29201-2012《药物高效液相色谱法通则》

杂质分析：USP<621>色谱系统适应性标准

残留溶剂：ISO 22309:2011气相色谱检测规范

水分测定：GB 6283-2008卡尔费休滴定法

检测设备

Agilent 1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-900nm

PerkinElmer Clarus 680气相色谱仪：FID检测器，程序升温控制

METTLER TOLEDO TGA/DSC 3+热重分析仪：温度精度±0.1℃

Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪：Cu靶Kα辐射，2θ范围5°-60°

Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：检测限0.001%水分