检测项目
含量测定（HPLC法）：标示量98.0%~102.0%
有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%
残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm
水分测定（卡尔费休法）：≤5.0%
晶型鉴别（X射线衍射法）：特征峰匹配度≥95%
检测范围
原料药（酒石酸长春瑞汀原粉）
口服固体制剂（片剂、胶囊）
注射用无菌冻干粉针
药物中间体（合成过程产物）
药用辅料相容性测试样品
检测方法
含量测定：GB/T 29201-2012《药物高效液相色谱法通则》
杂质分析：USP<621>色谱系统适应性标准
残留溶剂：ISO 22309:2011气相色谱检测规范
水分测定：GB 6283-2008卡尔费休滴定法
检测设备
Agilent 1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-900nm
PerkinElmer Clarus 680气相色谱仪：FID检测器，程序升温控制
METTLER TOLEDO TGA/DSC 3+热重分析仪：温度精度±0.1℃
Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪：Cu靶Kα辐射，2θ范围5°-60°
Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：检测限0.001%水分