检测项目

硫酸紫霉素含量测定：检测范围98.5%-101.5%（干燥品计）

水分含量检测：卡尔费休法测定限值≤6.0%

重金属残留检测：铅（Pb）≤20ppm，镉（Cd）≤5ppm

溶解度检测：pH 6.8缓冲液溶解时间≤30分钟

微生物限度检测：需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤50 CFU/g

检测范围

医药原料药：硫酸紫霉素原粉及中间体

注射制剂：无菌冻干粉针剂、注射液

口服制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂

兽药制剂：动物用预混剂、注射溶液

饲料添加剂：水产及畜禽用抗菌添加剂

检测方法

含量测定：GB/T 12345-2010 高效液相色谱法（HPLC）

水分检测：ISO 23456-2015 卡尔费休库仑法

重金属检测：GB 5009.74-2014 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）

溶解度测试：USP<1092>溶出度测定标准规程

微生物检测：CP 2020 非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长设定254nm

Mettler Toledo XPR206水分测定仪：分辨率0.1μg，符合USP标准

PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：检测限达ppt级重金属分析

Sartorius CPA225D电子天平：量程220g，精度0.01mg

Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：支持微生物快速定量检测