检测项目

主成分含量测定：采用HPLC法检测有效成分，检测范围95.0%~105.0%

水分含量：卡氏滴定法测定，限度≤5.0%

pH值测定：1%水溶液检测，标准范围5.0~7.5

重金属残留：原子吸收光谱法检测铅、砷、镉，限量≤10ppm

微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

相关物质检测：HPLC法测定单硫酸酯杂质，限度≤2.0%

检测范围

原料药：硫酸单卡那霉素原粉及中间体

注射制剂：无菌粉针剂、注射液

口服制剂：颗粒剂、混悬液

兽用制剂：畜禽用预混剂、可溶性粉

食品添加剂：动物源性食品中残留检测

检测方法

含量测定：GB/T 20768-2006《动物源性食品中抗生素残留检测》

水分检测：ISO 760-1978《卡尔费休法测定水分》

重金属检测：GB 5009.74-2014《食品添加剂中重金属测定》

微生物检测：GB/T 16292-2010《医药工业洁净室悬浮粒子测试方法》

相关物质检测：USP43-NF38〈621〉色谱法通则

pH值测定：中国药典2020年版四部通则0631

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于主成分及杂质分析

Mettler Toledo XPR205水分测定仪：百万分之一精度卡氏水分仪

Thermo iCE 3500原子吸收光谱仪：重金属痕量检测系统

Sartorius PCR生物安全柜：Class II A2型微生物实验操作台

METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计：复合电极，精度±0.01pH

Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于紫外鉴别