检测项目

1. 外消旋体纯度检测 - 检测参数：HPLC法，纯度≥99.5%（面积归一化法） 2. S-异构体与R-异构体比例分析 - 检测参数：手性色谱柱分离，比例范围49.5%-50.5% 3. 残留溶剂检测（甲醇、乙醇、丙酮） - 检测参数：GC-FID法，单溶剂残留≤0.5%，总量≤1.0% 4. 重金属含量检测 - 检测参数：ICP-MS法，铅≤10ppm，镉≤5ppm 5. 水分含量检测 - 检测参数：卡尔费休滴定法，水分≤0.3%（w/w）

检测范围

1. 原料药：丁苯那嗪外消旋体原料药纯度及异构体控制 2. 药物中间体：合成过程中的中间体残留溶剂检测 3. 固体制剂：片剂、胶囊中活性成分含量均匀性分析 4. 液体制剂：注射剂、口服液中降解产物监测 5. 药用辅料：包衣材料、稳定剂的相容性检测

检测方法

1. 高效液相色谱法（HPLC） - 标准依据：ChP 2020通则0512，USP <621> 2. 气相色谱-质谱联用法（GC-MS） - 标准依据：ASTM D8142-22，GB/T 33396-2016 3. 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS） - 标准依据：ISO 17294-2:2016，GB/T 34826-2017 4. 手性色谱分离法 - 标准依据：ICH Q6A，EP 10.0 2.2.29 5. 卡尔费休水分测定法 - 标准依据：GB/T 6283-2008，ISO 760:1978

检测设备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与丁苯那嗪外消旋体检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。