检测项目

含量测定：检测范围0.01%~100%，检测限0.001 μg/g

纯度分析：杂质总量≤0.5%，单一杂质≤0.1%

残留量测定：定量限0.001 mg/kg，线性范围0.001~10 mg/kg

稳定性测试：高温（60℃）、高湿（RH 75%）、光照（4500±500 Lux）条件下加速试验

代谢产物分析：检测5种主要代谢物，包括去甲番木虌次碱和羟基化衍生物

检测范围

药品类：注射剂、片剂、胶囊等含番木虌次碱的制剂

食品类：功能性饮料、保健食品及原料提取物

中药材：马钱子及其炮制品、复方中药制剂

环境样本：制药废水、土壤残留物

化妆品：宣称含植物提取物的护肤类产品

检测方法

HPLC法：GB/T 21981-2020《中药材中生物碱的测定》，色谱条件C18柱（4.6×250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸水

LC-MS/MS法：ISO 17208-2015《植物源性食品中生物碱检测》，离子源ESI+，多反应监测（MRM）模式

UV分光光度法：GB 5009.223-2016《食品中番木虌碱的测定》，检测波长260nm

薄层色谱法：ChP 2020版马钱子项下鉴别方法，展开系统甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（4:5:0.6:0.4）

ICP-MS法：ASTM D7439-14《生物样品中金属杂质检测》，测定铅、砷、汞等重金属残留

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器和自动进样器，支持药典方法验证

Thermo Scientific Q Exactive™ Hybrid Quadrupole-Orbitrap质谱仪：分辨率达140,000 FWHM，质量精度<3 ppm

Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190~900nm，带宽1nm

CAMAG TLC Scanner 4：全波长扫描（200~800nm），支持指纹图谱分析

PerkinElmer NexION® 350D ICP-MS：检测限达ppt级，支持动态反应池技术