检测项目

纯度测定（HPLC法，≥98.5%）

残留溶剂检测（GC-MS，甲醇≤3000ppm，乙酸乙酯≤5000ppm）

手性异构体比例（手性色谱柱，L-型≤0.5%）

重金属含量（ICP-OES，铅≤10ppm，镉≤5ppm）

水分测定（卡尔费休法，≤0.2%）

微生物限度（膜过滤法，需氧菌≤100CFU/g）

检测范围

医药原料药（API级奎宁环）

中间体化合物（N-甲基奎宁环氢溴酸盐）

注射用制剂（冻干粉针剂）

化工催化剂（负载型奎宁环衍生物）

环境样本（生产废水中的痕量残留）

检测方法

USP <621> 色谱分离系统适应性验证

ISO 17025:2017 检测实验室通用要求

GB/T 14848-2017 地下水质量标准（环境样本适用）

GB 5009.268-2016 食品中多元素测定（重金属检测）

EP 10.0 2.2.29 手性物质分析方法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC（二元泵系统，二极管阵列检测器）

Thermo Fisher ISQ 7000 GC-MS（EI/CI双离子源，质量范围1-1100amu）

Metrohm 917 Coulometer（卡尔费休水分测定，分辨率0.1μg）

PerkinElmer Avio 500 ICP-OES（双观测模式，波长范围165-782nm）

Shimadzu i-Series LC-2030C（手性色谱柱：CHIRALPAK IC-3，5μm）