检测项目
纯度测定（HPLC法，≥98.5%）
残留溶剂检测（GC-MS，甲醇≤3000ppm，乙酸乙酯≤5000ppm）
手性异构体比例（手性色谱柱，L-型≤0.5%）
重金属含量（ICP-OES，铅≤10ppm，镉≤5ppm）
水分测定（卡尔费休法，≤0.2%）
微生物限度（膜过滤法，需氧菌≤100CFU/g）
检测范围
医药原料药（API级奎宁环）
中间体化合物（N-甲基奎宁环氢溴酸盐）
注射用制剂（冻干粉针剂）
化工催化剂（负载型奎宁环衍生物）
环境样本（生产废水中的痕量残留）
检测方法
USP <621> 色谱分离系统适应性验证
ISO 17025:2017 检测实验室通用要求
GB/T 14848-2017 地下水质量标准（环境样本适用）
GB 5009.268-2016 食品中多元素测定（重金属检测）
EP 10.0 2.2.29 手性物质分析方法
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC（二元泵系统，二极管阵列检测器）
Thermo Fisher ISQ 7000 GC-MS（EI/CI双离子源，质量范围1-1100amu）
Metrohm 917 Coulometer（卡尔费休水分测定，分辨率0.1μg）
PerkinElmer Avio 500 ICP-OES（双观测模式，波长范围165-782nm）
Shimadzu i-Series LC-2030C（手性色谱柱：CHIRALPAK IC-3，5μm）