检测项目

水分含量测定：卡尔费休法（范围0.1%-5.0%），热重分析（TGA）

纯度分析：高效液相色谱（HPLC≥98.5%），紫外光谱（UV-Vis）

晶体结构表征：X射线衍射（XRD，2θ角5°-50°），差示扫描量热（DSC）

无机杂质检测：ICP-OES（重金属≤10ppm，As≤2ppm）

有机残留溶剂：GC-MS（甲醇≤3000ppm，丙酮≤5000ppm）

检测范围

药品原料：片剂/胶囊原料药、冻干粉针剂

食品添加剂：功能性营养强化剂基料

生物制剂：细胞培养基辅料、酶反应缓冲体系

化工中间体：有机合成反应催化剂载体

环境样本：工业废水中的腺苷衍生物残留

检测方法

ASTM E2694-16：纯度分析的色谱系统适应性验证

ISO 1833-2020：有机/无机杂质的定量测定程序

GB/T 6283-2008：水分含量卡尔费休滴定法

GB 5009.268-2016：重金属元素ICP检测前处理规范

USP<42>-NF37：药物晶体形态XRD鉴别标准

检测设备

梅特勒托利多V30S卡尔费休水分测定仪：分辨率0.1μg，动态极化电极技术

赛默飞UltiMate 3000 HPLC系统：DAD检测器（190-900nm），Chromeleon色谱工作站

布鲁克D8 ADVANCE XRD：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406Å），LynxEye阵列探测器

珀金埃尔默NexION 350D ICP-OES：双曲面离子透镜，三锥接口技术

安捷伦8890 GC-MS：三重质量分析器，EI/CI复合离子源