检测项目

含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

有关物质分析：定量限≤0.05%，杂质总量≤1.0%

残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm

水分测定：卡尔费休法（限度≤0.5%）

微生物限度：需氧菌总数≤10² CFU/g，不得检出致病菌

检测范围

阿德福韦酯原料药（化学纯度≥99.5%）

阿德福韦片剂（规格10mg/片）

预混型注射用粉针剂（冻干品水分≤2.0%）

合成中间体（关键中间体BMS-299317）

药用辅料（羟丙基纤维素等包材相容性测试）

检测方法

HPLC法：中国药典2020年版二部附录V D

GC-FID法：USP<467>残留溶剂测定规范

TGA热重分析：ASTM E1131-20水分及挥发物测定

检测设备