检测项目
1. 纯度测定：采用面积归一化法计算主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.5%
2. 水分含量：卡尔费休法测定游离水及结晶水≤0.5%（w/w）
3. 残留溶剂：气相色谱法检测甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm
4. 重金属限量：ICP-MS法测定铅（Pb）≤10ppm、镉（Cd）≤5ppm
5. 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤50 CFU/g
检测范围
1. 原料药及中间体：合成工艺中的粗品与精制品
2. 药物制剂：片剂、胶囊剂中的活性成分定量
3. 生物样本：血清、尿液中的代谢产物分析
4. 食品添加剂：功能性食品中非法添加物筛查
5. 环境样本：工业废水中雌酮硫酸酯哌嗪残留监测
检测方法
1. HPLC法（ChP 2020通则0512）：C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）梯度洗脱
2. GC-MS法（ISO 16000-39）：DB-624毛细管柱（30m×0.32mm×1.8μm），EI离子源全扫描模式
3. ICP-MS法（GB/T 33042-2016）：内标铑（Rh）校正，动态反应池消除干扰
4. 卡尔费休滴定法（GB/T 6283-2008）：库仑法测定微量水分
5. 微生物培养法（GB 4789.2-2016）：胰酪大豆胨琼脂培养基35℃培养72小时
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器及OpenLab CDS软件，波长范围190-950nm
2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：质量数范围1.2-1100amu，扫描速率12500amu/s
3. PerkinElmer NexION 300D ICP-MS：检出限低至ppt级，四极杆碰撞反应池技术
4. Mettler Toledo V30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg H2O，支持固体/液体直接进样
5. Thermo Scientific Heracell 150i CO2培养箱：温度控制±0.1℃，湿度波动≤3%RH