检测项目

含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

杂质分析：定量检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及基因毒性杂质（≤5ppm）

溶出度：模拟胃肠环境测定片剂溶出曲线（pH 1.2/4.5/6.8介质）

稳定性测试：加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%）与长期试验（25℃±2℃/60%RH±5%）

残留溶剂：GC-MS法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机残留

检测范围

原料药：合成中间体及成品API质量控制

固体制剂：片剂、胶囊的溶出度与含量均匀性

注射剂：无菌检查与细菌内毒素（≤0.17EU/mg）

生物样本：血浆/血清中药物浓度监测（LLOQ 10ng/mL）

环境样本：生产废水中的药物残留（检测限0.1μg/L）

检测方法

HPLC-UV法：USP〈621〉色谱系统适用性试验（理论板数≥2000）

LC-MS/MS法：ISO 17025认证的生物样本定量分析

GC-FID法：GB/T 5750.8-2023有机溶剂残留测定

ICP-MS法：ASTM D1976-20重金属元素分析（Pb≤10ppm, Cd≤5ppm）

微生物限度检查：GB/T 19973.1-2023无菌保障体系验证

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm波长范围）

Thermo Scientific Q Exactive HF-X质谱仪：分辨率240,000 @ m/z 200

Shimadzu GC-2030气相色谱：FID/ECD双检测器系统

PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：动态反应池技术消除干扰

Sartorius CPA225D电子天平：最小称量值0.01mg（符合USP〈41〉）