检测项目

含量测定：HPLC法测定主成分含量（98.5%~101.5%）

旋光度：比旋度范围+18.5°~+21.5°（20℃）

水分残留：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）

重金属限量：原子吸收法测定铅≤10ppm、砷≤3ppm

pH值：1%水溶液pH范围6.0~7.5

灼烧残渣：马弗炉法测定≤0.1%

氯化物含量：电位滴定法≤0.05%

检测范围

医药级原料药及制剂（片剂/注射液）

食品添加剂（营养强化剂类）

饲料添加剂（预混料/配合饲料）

化工中间体（合成反应产物）

生物制品（细胞培养基组分）

化妆品原料（pH调节剂）

检测方法

GB 5009.124-2016 食品中氨基酸的测定

ISO 13903:2005 动物饲料中氨基酸含量的测定

USP<42>赖氨酸醋酸盐专论（高效液相色谱法）

ASTM E1899-21 旋光物质的标准测试方法

GB/T 6283-2008 化工产品水分测定通用方法

GB/T 5009.76-2014 食品添加剂中重金属限量试验法

EP10.0 Monograph 01/2020:0982（欧洲药典标准）

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），用于主成分定量分析

Mettler Toledo SevenExcellence pH计：配备InLab Expert Pro-ISM电极，精度±0.01pH

Sartorius MA35水分分析仪：卤素灯加热源，分辨率0.001%

PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测定痕量重金属

Rudolph Autopol VI自动旋光仪：589nm钠光源，精度±0.002°

Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪：配备电导检测器分析氯化物含量

Sartorius Quintix224-1CN电子天平：称量精度0.1mg（符合GLP规范）