检测项目

含量测定：HPLC法测定主成分含量（参数：C18色谱柱，乙腈-水梯度洗脱，检测波长254nm）

有关物质分析：LC-MS/MS定量12种已知杂质（检出限≤0.05%）

残留溶剂检测：GC-FID测定甲醇/乙醇/丙酮（限度≤500ppm）

水分测定：卡尔费休库仑法（标准值≤0.5%）

熔点测定：毛细管法（标准范围158-162℃）

检测范围

原料药级法卡林二醇（纯度≥99.5%）

药物中间体合成产物

注射用冻干粉制剂（含辅料甘露醇）

口服固体制剂（片剂/胶囊）

药用辅料相容性研究样品

检测方法

USP<621>色谱系统适应性验证

ISO 17025:2017实验室管理体系

GB/T 606-2021化学试剂水分测定通则

ASTM E928-19熔点测定标准方法

ChP 2020四部通则0512高效液相色谱法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）

Shimadzu GC-2030气相色谱仪（FID/NPD双检测器）

METTLER TOLEDO DL39 Karl Fischer滴定仪

PerkinElmer Clarus 680 GC-MS联用仪

BÜCHI M-565全自动熔点仪（视频记录功能）