检测项目

1.主成分纯度：采用HPLC法测定有效成分含量（≥98.5%）

2.水分含量：卡尔费休法测定游离水（≤0.5%）

3.重金属残留：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤0.1ppm）

4.有机溶剂残留：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50CFU/g）

检测范围

1.医药级原料药：用于注射剂生产的精制硫酸原黄素

2.化工中间体：染料合成用工业级硫酸原黄素

3.制剂产品：片剂、胶囊等成品药物中的有效成分

4.高分子材料：聚合物生产用催化剂级产品

5.环境样本：生产废水中硫酸原黄素残留物

检测方法

ASTME685-93(2021)：高效液相色谱法测定有机化合物纯度

ISO13964:1998：紫外分光光度法定量分析技术规范

GB/T15337-2008：原子吸收光谱法测定重金属元素

GB/T6283-2008：卡尔费休库仑法测定微量水分

GB/T16292-2010：医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器进行主成分分析

MettlerToledoV30S卡尔费休水分测定仪：分辨率0.1μg水测量精度

PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测痕量重金属

ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm全谱扫描

ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃恒温培养

SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg称量精度满足精密称样需求

MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：18.2MΩcm水质保障试剂配制

EscoAirstreamClassII生物安全柜：ISO5级洁净环境微生物实验操作

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与硫酸原黄素检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。