检测项目

PolyA尾长度分布测定：采用毛细管电泳法分析50-250 nt范围内的片段占比

PolyA含量定量：通过荧光标记法测定样本中PolyA浓度（灵敏度≥0.1 ng/μL）

RNA-PolyA结合效率：评估核糖体结合率（标准值≥85%）

降解产物检测：识别<100 nt的短链片段（允许阈值≤5%）

杂质残留分析：检测蛋白质污染（标准值≤0.5 μg/mg）及基因组DNA残留（阈值≤0.1%）

检测范围

mRNA疫苗原液及成品制剂

体外转录（IVT）RNA模板

基因治疗载体（AAV、慢病毒载体等）

科研级RNA文库构建样本

生物制药中间体（包括质粒DNA模板）

检测方法

ISO 18184:2019《分子生物学样本处理规范》

ASTM E3134-18《核酸定量标准测试方法》

GB/T 34796-2017《核酸定量检测通则》

GB/T 37874-2019《生物制品中残留DNA测定》

ISO 20395:2019《生物技术-核酸测序用文库质量要求》

检测设备

Agilent 2100 Bioanalyzer：执行RNA完整性数（RIN值）分析及片段分布测定

Thermo Fisher NanoDrop One：完成260/280 nm纯度比及浓度快速测定

Beckman Coulter PA800 Plus：毛细管电泳系统实现高分辨率长度分析

PerkinElmer LabChip GXII：自动化微流控平台完成高通量样本处理

Bio-Rad QX200 Droplet Digital PCR：绝对定量分析残留DNA含量