检测项目

纯度测定：主成分含量≥98.5%（HPLC法）

残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醚≤500ppm（GC-FID法）

重金属限量：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）

水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%

异构体比例：D-异构体≥95%（手性色谱柱分离）

检测范围

原料药及中间体：化学合成产物的质量验收

固体制剂：片剂/胶囊的含量均匀度与溶出度

注射剂：无菌产品中降解产物分析

生物检材：血液/尿液中滥用监测（检出限0.1ng/mL）

环境样本：制药废水残留物溯源检测

检测方法

HPLC法：USP ⟨621⟩/ChP 2020通则0512

GC-MS法：ASTM D8144-22/GB/T 32465-2015

ICP-MS法：ISO 17294-2:2016/GB/T 33086-2016

卡尔费休滴定法：ISO 760:1978/GB/T 6283-2008

TLC鉴别法：WHO药物鉴定指南Q3/ChP 2020通则0502

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）

Thermo Fisher ISQ 7000 GC-MS联用仪：EI源质谱（m/z 50-550）

PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：四级杆碰撞池技术（检出限ppt级）

Metrohm 917 Coulometric KF滴定仪：分辨率0.1μg H₂O

Sartorius CPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg