检测项目
1. 甲基丝氨酸纯度测定
参数:主成分含量≥98.0%,杂质峰面积总和≤2.0%
2. 水分含量检测
参数:卡尔费休法测定水分≤0.5%(w/w)
3. 重金属残留分析
参数:铅(Pb)≤10ppm、砷(As)≤3ppm、汞(Hg)≤1ppm
4. 有机溶剂残留量
参数:甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm
5. 异构体比例分析
参数:L-甲基丝氨酸与D-异构体比例≥99:1
检测范围
1. 生物医药原料药及中间体
2. 食品营养强化剂与添加剂
3. 化妆品活性成分原料
4. 工业级化工合成中间体
5. 环境样本中的代谢产物监测
检测方法
1. 高效液相色谱法(HPLC)
标准:GB/T 5009.XX-2020《食品中氨基酸的测定》、ISO 13903:2005
2. 气相色谱-质谱联用法(GC-MS)
标准:ASTM D7796-17《有机化合物纯度测定》、GB/T 9722-2006
3. 电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)
标准:ISO 17294-2:2016《水质-元素测定》、GB/T 5750.6-2023
4. 核磁共振波谱法(NMR)
标准:USP <761>核磁共振鉴别试验
5. 离子色谱法(IC)
标准:GB/T 2947-2021《尿素中缩二脲含量的测定》
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统
功能:配备DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱(4.6×250mm,5μm),用于纯度与异构体分析
2. Thermo Scientific TSQ Altis三重四极杆质谱仪
功能:结合Trace 1310 GC系统实现ppb级溶剂残留检测
3. PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS
功能:采用碰撞反应池技术测定重金属元素含量
4. Bruker Avance III HD 600MHz NMR谱仪
功能:通过1H/13C核磁共振进行结构确证与定量分析
5. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪
功能:配备电导检测器及Metrosep C4色谱柱进行阴离子杂质分析