检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定大尾摇碱纯度（≥98.0%）

2.水分含量：卡尔费休法测定游离水（≤0.5%）

3.重金属残留：ICP-MS检测铅（≤5ppm）、镉（≤0.5ppm）

4.溶剂残留量：GC-FID测定甲醇（≤300ppm）、乙酸乙酯（≤500ppm）

5.旋光度测定：比旋度范围+12°至+15°（20℃,589nm）

检测范围

1.医药原料药及中间体

2.植物提取物粗品与精制品

3.注射用无菌冻干粉针剂

4.口服固体制剂（片剂/胶囊）

5.生物样本中的代谢产物分析

检测方法

ISO11358-1:2022热重分析法测定热稳定性

GB/T30433-2013液相色谱-质谱联用定性定量通则

ASTME2941-21超高效液相色谱法通则

GB5009.268-2016食品中多元素测定标准

ChP2020四部通则0412水分测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-900nm

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，支持顶空进样

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级

4.MettlerToledoTGA/DSC3+：同步热分析仪，温度精度±0.1℃

5.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振仪：13C/1H双共振探头

6.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O

7.WatersXevoTQ-S微升流质谱联用系统：MRM模式定量分析

8.AntonPaarMCP500全自动旋光仪：波长589nm±0.5nm