欢迎访问北检(北京)检测技术研究院!全国服务热线:400-635-0567
Logo

可浸出性检测

  • 原创官网
  • 2025-06-09 15:18:48
  • 关键字:北检研究院,可浸出性检测

相关:

概述:可浸出性检测针对材料中化学物质在特定条件下渗出风险的技术评估,核心检测对象包括医疗器械组件、包装材料中的可浸出物。关键项目涵盖重金属离子(铅、镉)、有机化合物(塑化剂、溶剂残留)的生物相容性分析,重点模拟体液浸泡、物理应力等实际场景,确保材料安全性和法规符合性(如USP)。

便捷导航:首页 > 服务项目 > 其他检测

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

重金属检测:

  • 铅含量:≤0.1μg/mL(参照USP<231>)
  • 镉含量:≤0.05μg/mL(参照EU10/2011)
  • 汞含量:检测限0.001μg/L
有机化合物检测:
  • 塑化剂渗出:邻苯二甲酸酯类≤0.1%(参照ISO10993-18)
  • 溶剂残留:总挥发性有机物(TVOC)≤50μg/g
  • 单体残留:丙烯酰胺≤0.01μg/mL
塑化剂检测:
  • DEHP含量:≤0.1mg/kg(参照GB9685-2016)
  • DBP渗出:模拟体液浸泡≤5μg/cm²
  • 增塑剂总量:色谱峰面积比≤1%
残留溶剂检测:
  • 甲醇残留:≤500ppm(参照ICHQ3C)
  • 乙腈含量:≤410ppm(参照USP<467>)
  • 丙酮渗出:加速老化≤300μg/g
单体残留检测:
  • 甲醛释放:≤0.1mg/m³(参照GB/T2912.1)
  • 苯乙烯单体:≤1μg/mL(参照ISO23920)
  • 乙烯基化合物:检测限0.01μg/L
抗氧化剂渗出:
  • BHT含量:≤0.05%(参照FDA21CFR)
  • TBHQ渗出:模拟胃液≤10μg/cm²
  • 总酚类化合物:≤50μg/g
抗菌剂检测:
  • 三氯生渗出:≤0.1ppm(参照EUNo528/2012)
  • 银离子释放:≤0.1μg/mL(参照ISO22196)
  • 季铵盐化合物:色谱峰面积≤0.5%
着色剂渗出:
  • 偶氮染料:未检出(参照REACHAnnexXVII)
  • 重金属色素:铅含量≤10mg/kg
  • 荧光增白剂:≤1μg/cm²
催化剂残留:
  • 铂离子渗出:≤0.01μg/mL(参照ISO10993-12)
  • 镍释放:≤0.5μg/cm²/周(参照EN1811)
  • 锡化合物:≤0.1μg/g
其他添加剂检测:
  • 硅油渗出:≤1μg/mL(参照ISO17233)
  • 荧光剂释放:≤0.05μg/cm²
  • 紫外稳定剂:≤10μg/g

检测范围

1.医疗器械聚合物部件:涵盖输液器、导管等,重点检测增塑剂和单体在模拟体液中的渗出风险。

2.食品接触包装材料:塑料薄膜、容器等,关注重金属和溶剂残留的迁移极限控制。

3.药品包装系统:注射瓶、铝盖等,侧重抗氧化剂和催化剂残留的兼容性评估。

4.儿童玩具材料:塑胶玩具、涂层等,重点检测塑化剂和着色剂的生物安全性。

5.化妆品容器:塑料瓶、玻璃瓶等,关注抗菌剂和荧光剂的渗出量。

6.电子设备外壳:聚合物壳体等,侧重阻燃剂和金属离子的释放测试。

7.纺织品涂层:防水涂层等,重点检测甲醛和偶氮染料的渗出合规性。

8.建筑材料密封胶:硅酮胶等,关注溶剂残留和单体释放的环境影响。

9.汽车内饰组件:塑料面板、织物等,侧重挥发性有机物和塑化剂的渗出分析。

10.水处理滤材:活性炭、膜材料等,重点检测重金属和有机化合物的迁移控制。

检测方法

国际标准:

  • ISO10993-18:2020医疗器械可沥滤物测试方法
  • USP<1663>包装系统可浸出物评估
  • EN1186系列食品接触材料迁移测试
国家标准:
  • GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价可沥滤物试验
  • GB31604.1-2015食品接触材料迁移试验通则
  • GB/T5009.156-2016食品包装材料溶剂残留测定

方法差异包括:国际标准ISO10993-18采用加速老化条件(如121°C),而GB/T16886.12侧重常温浸泡时间延长;USP<1663>规定特定溶剂体系,与GB31604.1的模拟液选择存在试剂浓度差异。

检测设备

1.气相色谱-质谱联用仪:Agilent8890/5977B型(检测限0.01μg/L,质量范围10-1000m/z)

2.电感耦合等离子体质谱仪:PerkinElmerNexION2000型(检测限0.001μg/L,元素覆盖范围Li-U)

3.高效液相色谱仪:WatersAlliancee2695型(分辨率≤1.5nm,流速范围0.01-10mL/min)

4.紫外-可见分光光度计:ShimadzuUV-2600型(波长范围190-1100nm,精度±0.3nm)

5.加速溶剂萃取仪:DionexASE350型(温度范围40-200°C,压力至20MPa)

6.恒温振荡培养箱:MemmertIN110型(温度控制±0.1°C,振荡频率0-300rpm)

7.迁移测试池:自制不锈钢池(容量100mL,接触面积10cm²)

8.超高效液相色谱仪:ThermoVanquish型(检测限0.005μg/mL,压力上限1500bar)

9.微波消解系统:CEMMARS6型(功率0-1800W,温度至300°C)

10.原子吸收光谱仪:PerkinElmerPinAAcle900T型(检测限0.1μg/L,光源类型空心阴极灯)

11.傅里叶变换红外光谱仪:ThermoNicoletiS50型(波长范围7800-350cm⁻¹,分辨率0.09cm⁻¹)

12.热脱附仪:MarkesUNITY-xr型(脱附温度至400°C,捕集管容量100mL)

13.离子色谱仪:DionexICS-6000型(检测限0.01μg/L,流速0.01-5mL/min)

14.自动滴定系统:Metrohm905Titrando型(精度±0.001mL,滴定速率可调)

15.恒温水浴锅:JulaboF32型(温度范围-20°C至150°C,稳定性

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"可浸出性检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。