检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围99.0%-101.0%）

2.水分含量：卡尔费休法测定游离水及结晶水（限度≤5.0%）

3.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤1ppm）

4.有机溶剂残留：GC-MS法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）

检测范围

1.原料药级甘鹅脱氧胆酸钠盐（注射用制剂原料）

2.药用辅料级产品（口服固体制剂包衣材料）

3.食品添加剂用钠盐（乳化剂及稳定剂）

4.生物实验试剂（细胞培养基添加剂）

5.工业级粗品（表面活性剂原料）

检测方法

1.纯度分析：USP-NF〈621〉色谱法/ChP2020通则0512

2.水分测定：ISO760-1978/GB/T6283-2008卡尔费休滴定法

3.重金属检验：ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法

4.微生物测试：ISO11737-1:2018无菌产品生物负载评估

5.溶剂残留：GB/T9722-2006气相色谱法通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度分析）

2.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪（微量水分测定）

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属筛查）

4.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（溶剂残留分析）

5.SartoriusMicrosart®ATMP无菌检测系统（微生物限度测试）

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（吸光度验证）

7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精密称量±0.01mg）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布测定）

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（实验用水制备）

10.MemmertINCOmed恒温培养箱（微生物培养控制）