检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）

2.水分测定：卡尔费休法测定结晶水含量（4.5%~6.5%）

3.晶型分析：X射线衍射法验证二水合物晶型特征峰（2θ=6.8°±0.2°）

4.有关物质：梯度洗脱HPLC法检测单杂（≤0.5%）与总杂（≤2.0%）

5.残留溶剂：GC法测定丙酮（≤5000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机残留

检测范围

1.原料药：阿奇霉素二水合物原粉及其合成中间体

2.固体制剂：薄膜衣片、肠溶片等片剂类产品

3.胶囊制剂：硬胶囊与软胶囊内容物

4.干混悬剂：颗粒粒径分布及复溶稳定性测试样品

5.颗粒剂：包衣颗粒与速释颗粒的溶出度测试

检测方法

1.USP<42>通则规定HPLC含量测定方法参数（C18色谱柱；磷酸盐缓冲液-乙腈流动相）

2.EP10.0采用动态水分吸附法验证结晶水稳定性（25℃/60%RH条件下质量变化≤0.5%）

3.ChP2020版规定有关物质检测梯度程序（0min→30min乙腈比例20%→50%）

4.GB/T26703-2011原料药晶型XRD检测技术规范

5.GB29287-2012抗生素类药品残留溶剂测定通用要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪（分辨率0.1μg）

3.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶Kα辐射源）

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样器）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01~3500μm）

6.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪（温度精度±0.1℃）

7.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（波长范围190~1100nm）

8.MettlerToledoT90电位滴定仪（pH测量精度±0.001）

9.SartoriusCPA225D电子天平（可读性0.01mg）

10.SotaxAT7smart智能溶出仪（符合篮法与桨法要求）