检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.有关物质：控制单杂≤0.1%，总杂≤0.5%

3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm

4.水分测定：卡氏法控制≤0.5%

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g

检测范围

1.原料药及中间体

2.注射用无菌粉针剂

3.口服固体制剂（片剂/胶囊）

4.眼用溶液制剂

5.外用软膏制剂

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512

2.杂质分析：USP43-NF38通则621

3.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空进样法

4.水分测定：ISO760-2021卡尔费休法

5.微生物检验：GB/T16292-2018沉降菌法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量/杂质分析）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（溶剂残留检测）

3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪（微量水分测定）

4.ThermoScientificISQ7000气质联用仪（痕量杂质鉴定）

5.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）

6.MerckMillipore微生物限度检测系统（薄膜过滤法）

7.Metrohm848TitrinoPlus自动电位滴定仪（酸碱度测定）

8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（溶液澄清度检查）

9.MemmertIN260培养箱（微生物恒温培养）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分析）