检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%）

2.水分含量：卡尔费休法测定游离水及结晶水（限度≤1.5%）

3.残留溶剂：GC-MS法检测甲醇、乙醇等有机溶剂（总残留≤500ppm）

4.重金属含量：ICP-OES法测定铅、镉、砷等（限度≤10ppm）

5.微生物限度：薄膜过滤法检测需氧菌总数（≤100CFU/g）及控制菌

检测范围

1.原料药：结晶粉末状阿伦磷酸钠原料

2.固体制剂：片剂、胶囊剂等口服制剂

3.注射制剂：无菌冻干粉针剂及注射液

4.复方制剂：含钙剂或维生素D的复合药品

5.药用辅料：包衣材料及稳定剂中的微量残留

检测方法

1.含量测定：GB/T29249-2012《药物高效液相色谱法通则》

2.杂质分析：ISO17034《标准物质/标准样品生产者能力要求》

3.残留溶剂：ASTME260-96(2011)《气相色谱标准实践》

4.重金属检测：GB/T5009.74-2014《食品添加剂中重金属限量试验》

5.微生物检验：《中国药典》2020年版四部通则1105-1107

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（精度0.1℃）

3.ThermoScientificiCAPPROICP-OES：轴向观测模式（检出限0.01ppm）

4.MettlerToledoXPR分析天平：量程220g/精度0.01mg

5.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：孔径0.45μm

6.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O

7.WatersXevoTQ-S微升流质谱仪：ESI离子源（质量范围5-2000m/z）

8.MemmertIN750培养箱：温度均一性0.3℃（30-60℃）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm