检测项目

1.含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），定量限0.1μg/mL，线性范围98.0%-102.0%

2.水分测定：卡尔费休法（容量法），控制限度≤3.0%（w/w）

3.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm、砷≤2ppm

4.有关物质：梯度洗脱HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g

检测范围

1.胞磷胆碱钠原料药（化学纯度≥99.5%）

2.口服固体制剂（片剂/胶囊剂）

3.注射用无菌粉末（pH值5.0-7.0）

4.保健食品添加剂（含量标示量90%-110%）

5.合成中间体（杂质谱分析）

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020通则0512及GB/T20741-2006

2.水分测定：执行GB/T6283-2008卡尔费休法

3.重金属检测：符合USP<232>/<233>及GB/T5009.74-2014

4.微生物检验：依据ISO11737-1:2018及GB4789.2-2016

5.稳定性测试：参照ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/75%RH5%

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）

2.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（极化电流50μA）

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS（质量范围3-270amu）

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（带宽0.1/0.5/1/2/5nm）

5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（电导检测器）

6.SartoriusCPA225D电子天平（d=0.01mg/220g）

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度范围-10~100℃）

8.BiobaseBBS-V600生物安全柜（垂直层流风速0.33m/s20%）

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

10.ShimadzuGCMS-QP2020NX气质联用仪（EI源70eV）