检测项目

1.含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），定量限0.1μg/mL，线性范围98.0%-102.0%

2.水分测定：卡尔费休法（容量法），控制限度≤3.0%（w/w）

3.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm、砷≤2ppm

4.有关物质：梯度洗脱HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g

检测范围

1.胞磷胆碱钠原料药（化学纯度≥99.5%）

2.口服固体制剂（片剂/胶囊剂）

3.注射用无菌粉末（pH值5.0-7.0）

4.保健食品添加剂（含量标示量90%-110%）

5.合成中间体（杂质谱分析）

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020通则0512及GB/T20741-2006

2.水分测定：执行GB/T6283-2008卡尔费休法

3.重金属检测：符合USP<232>/<233>及GB/T5009.74-2014

4.微生物检验：依据ISO11737-1:2018及GB4789.2-2016

5.稳定性测试：参照ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/75%RH5%

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）

2.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（极化电流50μA）

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS（质量范围3-270amu）

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（带宽0.1/0.5/1/2/5nm）

5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（电导检测器）

6.SartoriusCPA225D电子天平（d=0.01mg/220g）

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度范围-10~100℃）

8.BiobaseBBS-V600生物安全柜（垂直层流风速0.33m/s20%）

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

10.ShimadzuGCMS-QP2020NX气质联用仪（EI源70eV）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与胞磷胆碱检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。