检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围0.1-100μg/mL）

2.有关物质分析：检测雷帕霉素B/C异构体（限度≤0.5%）

3.溶剂残留：监控丙酮（≤5000ppm）、甲醇（≤3000ppm）等有机溶剂

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm

检测范围

1.原料药及中间体：发酵产物纯化前的粗品分析

2.口服固体制剂：片剂/胶囊的溶出度与含量均匀性

3.注射用冻干粉：无菌检查与热原物质控制

4.医用涂层材料：药物洗脱支架的载药量测定

5.食品添加剂：动物源性食品中残留量筛查（限值0.01mg/kg）

检测方法

1.HPLC-UV法：USP〈621〉色谱系统适用性试验（柱温30℃2℃）

2.LC-MS/MS法：ISO20638:2015母乳中雷帕霉素定量分析

3.GC-FID法：GB/T5750.8-2023有机溶剂残留测定

4.ICP-MS法：GB5009.268-2016重金属多元素测定

5.微生物培养法：ChP2020通则1105/1106非无菌产品检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长276nm）

2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：MRM模式定量下限0.1ng/mL

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：动态反应池消除ArCl+干扰

5.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

6.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/220g量程

7.MemmertIN750培养箱：温度均匀性0.3℃（30-35℃）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨度0.1mV/0.1μL

10.BioTekSynergyH1酶标仪：四光栅单色器（波长范围200-999nm）