检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，标准范围98.0%-102.0%
2.pH值测定：使用精密pH计测量溶液酸碱度，控制范围5.0-7.0（25℃）
3.水分测定：卡尔费休法测定水分含量，限度≤3.0%
4.残留溶剂分析：GC法检测甲醇残留量，限度≤3000ppm
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，不得检出大肠埃希菌
检测范围
1.原料药：硫酸艮他霉素原粉及中间体
2.注射剂：无菌水针剂及冻干粉针剂
3.口服制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂
4.外用制剂：眼膏剂及滴眼液
5.兽用药品：动物用注射剂及预混剂
检测方法
1.USP<611>：美国药典氨基糖苷类抗生素含量测定方法
2.EP2.6.12：欧洲药典微生物效价测定法
3.GB/T5750.5-2006：生活饮用水标准检验方法中氨基糖苷类检测
4.《中国药典》2020年版二部：规定pH值、澄清度等理化指标测试方法
5.ISO20776-1:2019：临床实验室检测的标准化操作规范
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分含量分析
2.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：执行卡尔费休水分测定
3.ThermoScientificUltiMate3000UHPLC系统：用于痕量杂质分析
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备FID检测器进行残留溶剂测试
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精确至0.01pH单位
6.SartoriusCubisII电子天平：量程220g/精度0.01mg
7.BinderBD系列恒温培养箱：温度控制0.5℃用于微生物培养
8.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm
10.EppendorfCentrifuge5430高速离心机：最大转速15,000rpm