检测项目

1.独活素含量测定：采用HPLC法检测有效成分（≥0.5mg/mL）

2.乙醇浓度分析：气相色谱法测定溶剂残留（30%-60%v/v）

3.重金属限量：ICP-MS检测铅（≤5ppm）、镉（≤0.3ppm）、砷（≤2ppm）

4.微生物指标：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

5.农药残留：GC-MS/MS法测定有机磷类（≤0.01mg/kg）、拟除虫菊酯类（≤0.05mg/kg）

检测范围

1.液体外用酊剂（含乙醇基质型）

2.半固体凝胶制剂（含透皮吸收剂型）

3.中药材原料（伞形科植物重齿毛当归根茎）

4.中间体提取物（醇提浓缩液）

5.包装材料相容性（玻璃瓶/PE滴管溶出物）

检测方法

1.中国药典2020年版四部通则0711（气相色谱法）

2.GB/T31773-2015中药制剂中重金属测定方法

3.ISO16264:2002水质-离子色谱法测定溶解阴离子

4.ASTMD8141-17药用酒精纯度测试标准

5.USP-NF<61>非无菌产品微生物限度检查法

6.GB/T5009.146-2003植物性食品中有机氯农药多组分残留测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长254nm

2.ThermoFisherISQ7000气相色谱-质谱联用仪：EI源，质量范围10-1050amu

3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH

5.SartoriusMicrosartATMP微生物检测系统：符合GMP环境要求

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器量程0-15000μS/cm

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.1℃，湿度范围10-98%RH

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%

10.OhausPioneerPA224C分析天平：可读性0.0001g