检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质：检测克林霉素B及其他单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）

3.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤3.0%）

4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100cfu/g）、霉菌酵母菌总数（≤50cfu/g）

检测范围

1.原料药：磷酸克林霉素化学原料药（CP级/EP级/USP级）

2.注射制剂：无菌粉针剂、注射液等灭菌产品

3.口服制剂：胶囊剂、颗粒剂等非无菌制剂

4.外用制剂：凝胶剂、软膏剂等半固体制剂

5.中间体：合成过程中产生的克林霉素游离碱等中间产物

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020版二部通则0512/美国药典USP43-NF38<621>

2.GC-FID法：GB/T9722-2006《化学试剂气相色谱法通则》

3.微生物限度检查：GB/T15982-2021《医药工业洁净室微生物监测》

4.卡尔费休水分测定：GB/T606-2003《化学试剂水分测定通用方法》

5.ICP-MS重金属检测：ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/NPD双检测器系统）

3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μg）

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限ppt级）

5.SartoriusMA37百万分之一分析天平（量程220g/d=0.01mg）

6.MerckMilliflexRapid微生物快速检测系统

7.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪

8.PerkinElmerLambda365紫外-可见分光光度计

9.BinderKB系列恒温恒湿培养箱（温度范围-10℃~100℃）

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassIIA2型）