检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测硝基咪唑类衍生物等杂质（限度≤0.5%）

3.溶出度：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量（Q值≥80%）

4.水分测定：卡尔费休法测定结晶水含量（标准值≤1.0%）

5.残留溶剂：GC法检测甲醇、乙醇等有机残留（限度≤500ppm）

检测范围

1.卡硝唑原料药及其合成中间体

2.片剂/胶囊等口服固体制剂

3.注射用无菌粉末及溶液制剂

4.兽用抗寄生虫制剂及相关代谢产物

5.环境水体及生物样本中的痕量残留

检测方法

1.HPLC法：依据GB/T29249-2012《药品检验操作规范》进行主成分分析

2.GC-MS法：参照ISO13885-1:2020测定挥发性杂质

3.紫外分光光度法：按GB/T9721-2006执行快速含量筛查

4.离子色谱法：依据ASTMD6919-17测定无机阴离子杂质

5.微生物限度检查：执行《中国药典》2020年版四部通则1105/1106

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.ThermoScientificISQ7000单四极杆气质联用仪

3.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分测定仪

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计

5.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统

6.PerkinElmerClarus580气相色谱仪（FID检测器）

7.SartoriusCPA225D十万分之一分析天平

8.HansonSR8-Plus溶出度测试系统

9.MettlerToledoSevenExcellencepH计

10.MerckMillipore微生物限度检测系统