检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量≥98.5%（210nm波长）

2.水分含量：卡尔费休法测定水分≤0.5%（GB/T6283-2008）

3.残留溶剂：GC-MS检测甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm（ICHQ3C）

4.重金属含量：ICP-MS测定铅≤10ppm、镉≤5ppm（USP<231>）

5.熔点测定：毛细管法测定熔程198-202℃（GB/T617-2006）

检测范围

1.原料药：化学合成中间体质量控制

2.医药中间体：肽类化合物合成反应监控

3.药物制剂：缓释片剂辅料相容性分析

4.生物样品：代谢产物追踪研究样本

5.化工产品：高分子材料改性添加剂检测

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020版四部通则0512

2.GC法：ASTMD7796-17标准程序

3.红外光谱法：ISO13964:1998特征峰比对

4.核磁共振波谱法：GB/T27814-2011氢谱解析

5.元素分析法：GB/T15337-2008碳氮氢自动分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度/杂质分析）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂检测）

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（微量水分测定）

4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（重金属分析）

5.BrukerAVANCEIIIHD600MHz核磁共振波谱仪（结构确证）

6.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪（热稳定性测试）

7.ThermoScientificNicoletiS50FT-IR红外光谱仪（官能团鉴定）

8.BUCHIB-545熔点仪（熔程测定）

9.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）

10.HachDR6000紫外可见分光光度计（溶液浓度快速测定）