检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.杂质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定杂质（如2,6-二甲基苯胺）

3.pH值测定：注射剂pH范围6.0-7.0（电位法）

4.水分含量：卡尔费休法测定（原料药≤0.5%）

5.残留溶剂：GC法检测乙醇（≤0.5%）、丙酮（≤50ppm）

检测范围

1.盐酸利多卡因原料药（化学纯度≥99.5%）

2.利多卡因注射液（浓度0.5%-2%）

3.利多卡因乳膏/凝胶制剂（基质兼容性分析）

4.复方制剂中的利多卡因定量（如丙胺卡因复配产品）

5.口腔用局部麻醉凝胶（微生物限度检查）

检测方法

1.USP-NF40<711>色谱法测定含量及杂质

2.EP10.82.2.29电位滴定法测定酸碱度

3.ChP2020通则0612气相色谱残留溶剂检查法

4.ASTME2941-14原料药粒度分布测试

5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

6.ISO8871-3:2003弹性件相容性试验

7.GB/T14845-2020药用辅料功能性指标检验

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，柱温箱精度0.1℃）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID检测器，分流/不分流进样口）

3.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（分辨率0.1mV）

4.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪（称量精度0.001mg）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（带宽0.1/0.5/1/2nm可调）

7.SartoriusCPA225D电子天平（重复性0.01mg）

8.ThermoScientificiCAPRQICP-MS金属杂质分析仪（检出限ppt级）

9.BinderKB53恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）

10.BrookfieldDV2T粘度计（转速范围0.01-250rpm）