检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%~102.0%）

2.有关物质：定量检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定基因毒性杂质（≤10ppm）

3.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）等5类有机溶剂

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量≤1.0%（w/w）

5.pH值测试：1%水溶液pH范围3.5~5.5

检测范围

1.原料药：合成工艺中间体及终产品纯度验证

2.注射剂：无菌冻干粉针的理化特性与稳定性测试

3.药用辅料：甘露醇、磷酸盐缓冲体系相容性分析

4.包装材料：西林瓶胶塞可提取物/浸出物研究

5.工艺残留：催化剂钯（≤10ppm）及反应副产物监控

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512及USP<621>

2.GC-MS法：ISO16000-6:2021用于挥发性有机物筛查

3.ICP-MS法：GB/T5750.6-2023测定重金属元素

4.紫外分光光度法：EP2.2.25进行特定波长吸收度检查

5.离子色谱法：ASTMD4327-03测定无机阴离子含量

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/ECD双检测器配置）

3.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪（分辨率0.1μgH₂O）

4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（检出限ppt级）

5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

6.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01pH）

7.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统（2μm色谱柱）

8.BrukerAVANCEIIIHD核磁共振波谱仪（400MHz磁场强度）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01~3500μm）

10.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪（温度精度0.1℃）