检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%），波长设定238nm

2.水分测定：卡尔费休法控制游离水及结晶水总量（理论值9.8-10.2%）

3.有关物质：梯度洗脱法检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）

4.重金属残留：ICP-MS法测定铅、镉、砷总量（≤10ppm）

5.溶液澄清度：紫外分光光度法测定450nm处透光率（≥95%）

检测范围

1.医药原料药：符合USP42/NF37标准的注射级原料

2.X射线造影剂：浓度60-76%（w/v）的灭菌水溶液制剂

3.中间体合成物：碘代苯甲酸衍生物及其钠盐前体

4.药用辅料：与葡甲胺等配伍的复合造影体系

5.包材相容性：玻璃安瓿瓶/橡胶塞浸出物检测

检测方法

1.含量测定：GB/T601-2016化学试剂标准滴定通则结合《中国药典》2020年版四部通则0512

2.结晶水分析：ISO760-1978卡尔费休法改良程序

3.杂质谱研究：ASTME300-03原料药杂质控制规范

4.微生物限度：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

5.元素杂质：ICHQ3D指导原则结合GB/T35832-2018测定标准

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.卡尔费休水分仪（MettlerToledoV30）：库仑法模式分辨率0.1μgH2O

3.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：质量数范围5-265amu

4.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长精度0.3nm

5.热重分析仪（TAInstrumentsTGA550）：温度精度0.1℃

6.微生物培养箱（MemmertIPP260）：温度均一性0.5℃

7.pH计（SartoriusPB-10）：测量精度0.01pH单位

8.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：湿度控制范围20-95%RH

9.激光粒度仪（MalvernMastersizer3000）：测量范围0.01-3500μm

10.气相色谱质谱联用仪（ThermoScientificISQ7000）：EI源质量范围10-1050m/z