检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C18H26ClN32H3PO4含量（标示量95.0%~105.0%）

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定杂质（如脱乙基氯喹）

3.溶出度测试：桨法50rpm/900mL介质（pH1.2盐酸液），30分钟溶出量≥80%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（原料药）

5.pH值测定：注射剂pH范围3.0~4.5（25℃2℃）

检测范围

1.原料药：磷酸氯喹化学原料药（CP2020标准）

2.口服固体制剂：磷酸氯喹片（250mg/片）、胶囊剂

3.注射制剂：磷酸氯喹注射液（5mL:322mg）

4.复方制剂：磷酸氯喹与阿奇霉素等抗生素的复方药物

5.中间体：合成过程中的4,7-二氯喹啉中间体

检测方法

1.中国药典2020年版二部：通则0512高效液相色谱法、通则0921溶出度测定法

2.USP43-NF38：通则<621>色谱法、通则<711>溶出度

3.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》

4.GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》

5.ASTME55-2021《药品生产用颗粒材料取样实践》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190~800nm），用于主成分与杂质分析

2.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：波长范围185~900nm，用于快速含量筛查

3.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O，符合USP<921>标准

4.SotaxAT7Smart溶出度仪：8杯位设计，满足中国药典桨法/篮法要求

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH，自动温度补偿功能

6.PerkinElmerClarus580GC-MS：EI源质谱仪，用于有机溶剂残留检测

7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范

8.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度范围RT+5~300℃，用于干燥失重测试

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm，用于原料药粒径分析

10.WatersArc系统UHPLC：超高效液相色谱系统（压力1034bar），提升分析效率