检测项目
1.纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.5%，杂质峰面积≤1.5%
2.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）
3.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤2ppm
4.微生物效价：琼脂扩散法测定效价≥950μg/mg
5.溶剂残留量：GC-FID法测定甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm
检测范围
1.生物化学试剂级钙离子霉素原料
2.注射用无菌粉针剂成品
3.兽用预混饲料添加剂
4.细胞培养用抗生素溶液
5.药用辅料级复合制剂
检测方法
1.ISO20776-1:2019抗菌药物体外活性测定规范
2.ASTME2149-13a动态接触条件下抗菌活性测试
3.GB/T5009.XX-202X食品中抗生素残留量测定
4.EP10.02.6.12欧洲药典无菌检查法
5.USP<43>高效液相色谱法通则
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于纯度分析
2.Metrohm899Coulometer：全自动卡尔费休水分仪
3.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量金属元素分析系统
4.ShimadzuGC-2030：配备FID检测器的气相色谱仪
5.SartoriusCPA225D：百万分之一分析天平
6.BinderKB115培养箱：温度精度0.5℃的微生物培养设备
7.BioTekSynergyH1：多功能酶标仪（含抑菌圈测量模块）
8.MilliporeMilli-QIQ7000：超纯水制备系统（电阻率18.2MΩcm）
9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01的pH测量仪
10.MemmertUN110灭菌箱：热分布均匀性1℃的干热灭菌设备