检测项目

1.氨基物盐酸盐含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%）。

2.pH值测试：水溶液pH范围控制在4.5~6.5（25℃）。

3.水分含量测定：卡尔费休法测定水分≤0.5%（w/w）。

4.残留溶剂分析：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）。

5.重金属限量：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）。

检测范围

1.原料药及中间体：如盐酸氨基葡萄糖原料药。

2.药物制剂：片剂、胶囊中的氨基物盐酸盐活性成分。

3.化工中间体：合成反应后粗品及纯化产物。

4.食品添加剂：含氨基物盐酸盐的营养强化剂。

5.生物样品：血浆或组织中药物代谢产物检测。

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP-NF<621>。

2.卡尔费休滴定法：执行GB/T6283-2008水分测定标准。

3.GC-FID法：依据ISO16000-6:2021测定挥发性有机物。

4.ICP-MS法：符合GB/T33042-2016重金属限量要求。

5.电位滴定法：按ASTME70-07测定pH值。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分含量及杂质分析。

2.Metrohm899CoulometricKFTitrator：高精度水分测定（分辨率0.1μg）。

3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量重金属元素定量分析（检出限ppb级）。

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器支持残留溶剂快速筛查。

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：符合GLP规范的pH值测量（精度0.01）。

6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：用于特定波长吸光度定量分析。

7.SartoriusCubisII电子天平：万分之一精度称量（最大量程220g）。

8.WatersXevoTQ-SMicro液质联用仪：复杂基质中痕量杂质结构鉴定。