检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）

2.有关物质：检测氟米龙醋酸酯A~J共10种特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm

4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g

5.pH值测定：5%水溶液pH范围6.5~7.5

检测范围

1.原料药：氟米龙醋酸酯化学原料药（纯度≥99.5%）

2.眼用制剂：滴眼液（浓度0.1%~1%）、眼膏剂（基质为凡士林体系）

3.注射剂：无菌冻干粉针（规格5mg/支~20mg/支）

4.外用制剂：皮肤乳膏（基质含硬脂酸甘油酯）

5.复方制剂：与庆大霉素等抗生素的复合制剂

检测方法

1.HPLC法：USP-NF<621>色谱系统适用性试验；ChP2020通则0512高效液相色谱法

2.GC法：ASTME260-96(2018)挥发性有机物测定；GB/T9722-2006气相色谱法通则

3.微生物检测：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制；GB15979-2002一次性卫生用品标准

4.pH测定：ISO4316:1977表面活性剂pH值测定法；GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

5.紫外分光光度法：JPXVII2.24吸光度测定；GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190~800nm），用于主成分与杂质分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，残留溶剂定量分析（检出限0.1ppm）

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，自动温度补偿（0~100℃）

4.ThermoScientificGenesys150紫外分光光度计：波长范围190~1100nm，带宽1nm

5.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范

6.MerckMillipore微生物检测系统：包含MilliflexQuantum快速微生物检测仪

7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：电位滴定精度0.1μL

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm

9.BinderKB53恒温培养箱：温度范围+5~70℃，波动度0.3℃

10.MemmertUN110真空干燥箱：极限真空度10Pa，控温精度1℃