检测项目

1.灵敏度测试：HCV抗体最低检出浓度≤1.0IU/mL

2.特异性验证：非目标病原体（HIV/HBV）交叉反应率≤0.1%

3.线性范围评估：0.5-200IU/mL区间内R≥0.99

4.批间差控制：同批次试纸条CV值＜8%

5.稳定性测试：加速老化37℃/RH75%条件下有效期≥24个月

检测范围

1.全血/血清/血浆样本中抗-HCVIgG/IgM抗体

2.唾液样本中HCV抗体快速筛查

3.试纸条硝酸纤维素膜孔径均一性（3-15μm）

4.胶体金标记物粒径分布（20-40nm）

5.样品垫玻璃纤维载量（10-15μL/cm）

检测方法

1.ISO15197:2013《体外诊断系统-自测用血糖监测系统通用技术要求》

2.GB/T37870-2019《体外诊断试剂性能评估通用要求》

3.ASTMF2606-08(2019)《医用免疫层析试纸条显色强度测定标准》

4.YY/T1180-2021《人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒》参照法

5.CLSIEP17-A2《检出限与定量限评估指南》

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪（波长450nm/630nm双通道读数）

2.MalvernZetasizerNanoZS胶体金粒径分析仪（动态光散射技术）

3.SartoriusCP225D电子天平（0.01mg精度称量）

4.MemmertHPP110恒温恒湿箱（温度控制0.5℃）

5.BioDotXYZ3060划膜喷金平台（定位精度50μm）

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（吸光度测量190-900nm）

7.EppendorfCentrifuge5430R高速离心机（最大RCF30,000g）

8.OlympusBX53荧光显微镜（400显微成像分析）

9.Metrohm848TitrinoPlus自动滴定仪（pH值精确控制0.01）

10.RocheCobase601电化学发光免疫分析仪（参比仪器校准）