检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%）

2.有关物质分析：定量检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及降解产物

3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤100CFU/g）

检测范围

1.芬司匹利盐酸盐原料药（化学纯度≥99.5%）

2.片剂制剂（规格20mg/片）

3.注射用无菌粉末（冻干粉针剂型）

4.药用辅料（乳糖、硬脂酸镁等配伍材料）

5.包装材料（PVC/铝塑泡罩密封性测试）

检测方法

1.含量测定：GB/T29257-2012《药物溶出度测定法》第四法

2.杂质谱分析：ChP2020二部附录ⅤH梯度洗脱法

3.残留溶剂：USP<467>顶空气相色谱法

4.溶出度测试：ISO13605:2019桨法（转速501rpm）

5.微生物检验：GB/T15979-2002附录B薄膜过滤法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于主成分含量及杂质定量分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样器）：完成有机溶剂残留检测

3.Metrohm915KFTi-Touch水分测定仪：执行卡尔费休库仑法水分测试

4.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合USP/ChP四篮六桨系统要求

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速筛查系统

6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精度0.00001g）：精密称量对照品

7.SartoriusCubisMSA225P-100-DA天平（符合GMP规范）：生产级称量操作

8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：制备HPLC级实验用水

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：微生物实验无菌操作平台