检测项目

1.抗生素活性效价测定：采用琼脂扩散法（BacillussubtilisATCC6633），效价范围80-120%标示量

2.纯度分析：HPLC法（C18色谱柱），纯度≥95%，杂质峰面积≤1.5%

3.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

4.水分含量测定：卡尔费休滴定法（≤0.5%）

5.微生物限度检查：薄膜过滤法（需氧菌≤10^2CFU/g，霉菌酵母菌≤10^1CFU/g）

检测范围

1.原料药：结晶粉末状短杆菌肽原药

2.注射制剂：含短杆菌肽的复方注射液

3.外用制剂：软膏剂、滴眼液等半固体制剂

4.生物制品：疫苗佐剂中的微量添加组分

5.食品添加剂：防腐处理用短杆菌肽复合物

检测方法

1.USP<81>抗菌药物效价测定规范（琼脂扩散法）

2.ISO20776-1:2019临床实验室抗菌药物敏感性试验标准

3.GB/T5750.8-2023生活饮用水消毒剂成分检测方法

4.ChP2020四部通则1107非无菌产品微生物限度检查法

5.ASTME2149-2020抗菌材料动态接触试验标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于纯度及杂质分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器，溶剂残留定量检测

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪：分辨率0.1μgH2O

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持96孔板抑菌圈自动测量

5.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统：集菌培养一体化工作站

6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：量程0.01mg-220g

7.BinderKB115恒温培养箱：温度均匀性0.3℃@37℃

8.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪：测量范围0.3nm-10μm

9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长精度0.1nm

10.BioTekELx808洗板机：96孔板清洗效率≥99%