检测项目

1.pH值测定：范围3.8-4.2（25℃），允许偏差0.05

2.甘氨酸浓度分析：目标值0.1-1.0mol/L，误差≤2%

3.电导率测试：标准值≤5μS/cm（25℃）

4.微生物限度检查：需氧菌总数＜10CFU/mL，霉菌酵母菌不得检出

5.内毒素含量：阈值＜0.25EU/mL（鲎试剂法）

6.紫外吸收度：280nm波长处吸光度≤0.05

7.不溶性微粒：≥10μm微粒数≤25个/mL

检测范围

1.生物制药原料级甘氨酸缓冲液（纯度≥99.9%）

2.体外诊断试剂配套缓冲体系（IVD级）

3.细胞培养基添加剂（无动物源成分）

4.蛋白质电泳专用缓冲液（SDS-PAGE级）

5.疫苗生产用灭活缓冲溶液（GMP认证）

6.分子生物学实验试剂盒配套缓冲液

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

2.浓度分析：ISO17034《标准物质/标准样品生产者能力要求》结合HPLC法（C18色谱柱）

3.电导率测试：ASTMD1125-23《水的电导率和电阻率测试方法》

4.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106

5.内毒素检测：GB/T14233.2-2005《医用输液器具检验方法第2部分：生物试验方法》

6.紫外吸收度测定：ISO3656-2020《紫外-可见分光光度法通则》

检测设备

1.pH计（梅特勒S220）：分辨率0.001pH，支持自动温度补偿

2.高效液相色谱仪（安捷伦1260InfinityII）：配备DAD检测器，流量精度1%

3.电导率仪（雷磁DDSJ-318）：测量范围0-200mS/cm，精度0.5%FS

4.微生物培养箱（赛默飞HerathermIGS180）：温度均一性0.5℃

5.动态显色法内毒素检测仪（LonetalPyrosKinetixFlex）：灵敏度0.005-50EU/mL

6.UV分光光度计（岛津UV-2600i）：波长范围190-900nm，带宽1nm

7.激光粒度仪（贝克曼LS13320）：粒径检测范围0.04-2000μm

8.恒温振荡培养箱（博迅SPX-250B-Z）：转速精度1rpm