检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）

2.残留量分析：动物源性食品中残留限值（≤50μg/kg）

3.溶出度测试：片剂在pH1.2介质中30分钟溶出度≥85%

4.有关物质检查：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，不得检出沙门氏菌

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品原料

2.固体制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂

3.注射制剂：无菌粉针剂及注射液

4.兽用制剂：畜禽用预混剂及注射溶液

5.食品基质：肉类、乳制品及水产品残留物

检测方法

1.HPLC法：GB/T20768-2006《动物源性食品中磺胺类药物残留量的测定》

2.UV分光光度法：ChP2020四部通则0401紫外-可见分光光度法

3.微生物检定法：ISO20776-1:2019抗菌药物敏感性试验标准

4.LC-MS/MS法：GB31658.17-2021动物性食品中41种兽药残留量测定

5.溶出度测试法：USP<711>溶出度测定通则与ChP0931指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪（ESI离子源）

4.SotaxAT7Smart溶出度仪（8杯自动取样系统）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）

6.MettlerToledoXPR205DR精密天平（0.01mg分辨率）

7.SartoriusCubisMSA225S-1CE分析天平（符合GLP规范）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassIIA2型）

10.IKARV10旋转蒸发仪（数字控温精度1℃）