检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定枸橼酸阿尔维林含量（定量限≤0.1μg/mL）

2.有关物质分析：检测杂质A/B/C/D/E（限度≤0.15%）及总杂质（≤1.0%）

3.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2/4.5/6.8），规定45分钟溶出量≥85%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%（w/w）

5.残留溶剂检测：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

检测范围

1.原料药及中间体：包括合成粗品、精制品等

2.口服固体制剂：片剂（普通/缓释）、硬胶囊

3.复方制剂：与西甲硅油等成分的配伍产品

4.药用辅料：涉及崩解剂、粘合剂的相容性研究

5.包装材料：PVC/PVDC复合膜、HDPE瓶的迁移物检测

检测方法

1.USP-NF通则〈621〉色谱法（2023版）

2.ChP2020二部附录ⅤD溶出度测定法

3.EP10.02.2.29离子对色谱法

4.ISO17025实验室管理体系规范

5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1pgC/s）

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量精度3μgH₂O

4.SOTAXAT70Smart溶出仪：符合篮法/桨法/USP装置要求

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm

6.MettlerToledoXPR6U微天平：最小称量值0.001mg

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS联用仪：EI源（70eV），质量范围1-1200amu