检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定苯妥英钠含量范围0.1-50.0μg/mL
2.有关物质：检测已知杂质A/B/C（限量≤0.5%）及未知单杂（≤0.1%）
3.溶出度：片剂在pH6.8介质中30分钟溶出度≥80%
4.残留溶剂：GC法测定乙醇残留量≤5000ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.苯妥英钠原料药及其合成中间体
2.苯妥英片剂/胶囊/注射剂等固体制剂
3.复方制剂中苯妥英与其他活性成分的配伍分析
4.生物样本（血清/血浆）中游离型与结合型苯妥英浓度监测
5.代谢产物5-(4-羟苯基)-5-苯乙内酰脲的定量分析
检测方法
1.USP<42>NAPRALERT及EP10.001/2008:0177规定的色谱条件
2.GB/T19636-2021《原料药中残留溶剂测定》气相色谱法
3.ASTME2948-22《药物溶出度测试标准规程》桨法装置
4.ISO17025:2017实验室管理体系下的生物等效性测试
5.ChP2020二部苯妥英钠项下微生物限度检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长220nm）
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆液质联用仪：用于痕量杂质鉴定
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器分析有机溶剂残留
4.SotaxAT7Smart溶出试验仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求
5.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg
7.SartoriusCPA225D分析天平：最大称量220g/d=0.1mg
8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
9.ThermoScientificHeracell150iCO₂培养箱：微生物限度培养控制
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析