检测项目

1.纯度测定：采用高效液相色谱法（HPLC）分析主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.5%

2.水分含量：卡尔费休法测定水分≤0.5%（w/w）

3.重金属残留：原子吸收光谱法检测铅≤10ppm、砷≤3ppm

4.残留溶剂：气相色谱法（GC）测定乙醇≤5000ppm、乙酸乙酯≤3000ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.医药原料：注射级/口服级白氨酰甘氨酸原料药及中间体

2.食品添加剂：营养强化剂及功能性食品原料

3.化妆品原料：护肤产品中的活性成分制剂

4.生物试剂：细胞培养用氨基酸添加剂

5.工业原料：表面活性剂及高分子材料合成前体

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱条件优化方案，GB/T30433-2013氨基酸类物质测定通则

2.GC法：ASTME260-96挥发性有机物测定标准，GB/T9722-2006气相色谱通则

3.卡尔费休法：ISO760-1978水分测定国际标准，GB/T6283-2008化工产品水分测定

4.ICP-MS法：ISO17294-2重金属痕量分析标准，GB/T32448-2015化妆品中重金属检验

5.微生物检验：EP2.6.12非无菌产品微生物限度检查法，GB4789.2-2016食品安全国家标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1pg/s），残留溶剂筛查专用

3.Metrohm917CoulometricKarlFischerTitrator：分辨率0.1μgH₂O，符合GMP水分测定要求

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤0.1ppb的重金属多元素同步分析系统

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg（符合USP<41>要求）

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持610nm浊度法的微生物快速定量

7.SartoriusIncubatorSMI700：温度精度0.3℃的恒温培养箱（微生物检验专用）

8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱（1.7μm色谱柱），用于痕量杂质分离

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测定范围0.01-3500μm（原料物理特性分析）

10.Metrohm859Titrotherm全自动热滴定仪：非水滴定法测定氨基含量（精度0.05mL）