检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.5%-101.5%）

2. 水分含量：卡尔费休法测定游离水（限度≤0.5%）

3. 重金属残留：原子吸收法测定铅（≤10ppm）、镉（≤0.5ppm）

4. 溶解度测试：水溶液中溶解度≥50mg/mL（25℃±2℃）

5. pH值测定：1%水溶液pH范围6.8-7.4

检测范围

1. 原料药级硫酸氢小檗碱（纯度≥99%）

2. 片剂/胶囊制剂（规格50mg-200mg/片）

3. 注射用无菌冻干粉针剂

4. 中药提取物中间体（含小檗碱衍生物）

5. 食品添加剂类功能性成分

检测方法

1. HPLC法：GB/T 20728-2023《药用原料液相色谱分析通则》

2. 紫外分光光度法：ISO 11348-3:2007定量分析标准

3. 原子吸收光谱法：GB/T 5009.74-2014重金属检测规范

4. 薄层色谱法：CP2020四部通则0502杂质检查法

5. 电位滴定法：ASTM E291-18酸碱度测定标准

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）

2. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3. Mettler Toledo V30卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）

4. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪（石墨炉系统）

5. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪（pH测量精度±0.01）

6. Waters ACQUITY UPLC H-Class超高效液相色谱系统

7. Sartorius CPA225D电子分析天平（精度0.01mg）

8. Thermo Scientific Heratherm恒温培养箱（控温精度±0.5℃）

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

10. Bruker Avance III HD核磁共振波谱仪（400MHz磁场强度）