检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物

3. 水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤3.0%）

4. 残留溶剂：GC法检测乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤500ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数（≤10³ CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10² CFU/g）

检测范围

1. 原料药及中间体：结晶粉末、母液回收物

2. 口服固体制剂：片剂（包衣/素片）、硬胶囊

3. 注射用无菌粉针：西林瓶装冻干制剂

4. 兽用预混剂：饲料添加剂用颗粒剂

5. 药用辅料：共处理复合物中的载体材料

检测方法

1. ChP 2020 二部 抗生素微生物检定法（通则1201）

2. USP-NF <621> Chromatography 系统适用性试验

3. EP 10.0 2.2.29 高效液相色谱法测定有关物质

4. ISO 20776-1:2020 抗菌剂敏感性试验

5. GB/T 5750.12-2023 生活饮用水微生物检验

6. GB/T 35837-2018 兽药中螺旋霉素类残留测定

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析

2. Shimadzu GC-2030：FID检测器，执行残留溶剂测试

3. Mettler Toledo V30S卡尔费休水分仪：库仑法微量水分测定

4. Thermo Scientific U3000高效液相色谱仪：梯度洗脱系统分离复杂组分

5. Sartorius CPA225D分析天平：万分之一精度称量标准品

6. Merck Millipore微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化

7. Metrohm 859 Titrotherm自动电位滴定仪：pH值及酸碱度测定

8. PerkinElmer Lambda 365紫外分光光度计：波长扫描验证特征吸收峰

9. Binder KB53恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃±2℃/75%RH±5%）

10. Thermo Heratherm微生物培养箱：温度均一性±0.5℃的菌种培养